近年来，乳腺癌的靶向治疗和预后检测，国际上的进展很快，越来越多人重视起乳腺癌的原因主要是发病率的逐年上升，而且明显的年轻化，在美国每8位女性中女性中就有一位确诊乳腺癌。值得庆幸的是，对于HER2阳性乳腺癌的治疗，当前已经有了一款具有划时代意义的乳腺癌靶向药物闪亮登场，那就是乳腺癌靶向药物—Enhertu(DS-8201)，一款新型ADC类药物。

Enhertu(DS-8201)适用于HER2增幅型的乳腺癌患者，这是一类称作抗体药物复合体的抗癌药物。这种药物的特别之处为既是抗体，可黏连上具 HER2基因突变的癌细胞，同时亦包含了化疗药物在抗体的主干之上。这个复合物一旦被吸入癌细胞内，便会释放高浓度的化疗药物杀死癌细胞，其高针对性的特点令化疗相关的副作用大幅减少。

它与市场上现存的 T-DM1 原理一样，唯相比之下，DS-8201有效负载（Payload）化疗药物的能力比 T-DM1 高一倍以上，疗效自然更加优胜。

早在2019年12月20日，英国阿斯利康（AstraZeneca）制药与日本第一三共制药（Daiichi Sankyo）联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准DS-8201用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

该药的原理，通俗而言可以用导弹作为类比。在这款乳腺癌靶向药物中，包含有抗体和化疗药两部分，抗体的功能在于制导，就像导弹的制导系统一样，迅速发现目标，精准锁定目标。而化疗药就如同导弹的弹头，通过抗体的精确制导，抵达病灶处，发挥强大的灭杀能力，将癌细胞一举扑杀。双管齐下，精准治疗，效果自然出类拔萃。

国际临床验证中，此款乳腺癌靶向药物凭借着一系列出色的疗效而得到了充分的肯定。针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4 mg/kg后，客观缓解率（ORR）为60.9%，包括11例患者肿瘤完全消失，疾病控制率为97.3%，临床获益率为76.1%，中位缓解持续时间（DoR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为16.4个月。

目前，DS-8201已获得美国FDA的批准，用于治疗既往接受过两次或两次以上抗HER2疗法的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者。

Enhertu（DS-8201）在哪里获得批准上市？

Enhertu(DS-8201)获得批准，由
美国食品和药物管理局（FDA） 于2019年12月20日获得加速批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中之前接受过两种或更多基于抗HER2的方案。于2020年1月15日，用于既往治疗过的HER2阳性转移性胃癌患者。

欧洲药品管理局（EMA）于2021年1月18日，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。日本PMDA于2020年3月25日，用于治疗HER2阳性的不可切除或既往化疗后复发的乳腺癌（仅限于难治性或不能耐受标准治疗的患者使用）。于2020年9月25日上市，用于治疗HER2阳性的不可切除的晚期或复发的胃癌，且在化疗后进展。

FDA授予Enhertu突破性治疗和"孤儿药"称号，用于治疗HER2阳性的晚期胃癌患者，目前该适应症正在优先审评中。 Enhertu还获得了治疗HER2突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性治疗指定。