约10％的EGFR 突变属于外显子20插入（EGFR ins20）突变，是EGFR 突变肺癌的第三大族群，而这类肺癌对于EGFR TKI的反应并不理想，故以往并无FDA 核准的标靶治疗，临床上的标准治疗方案是常规化疗，惟成效并不显着──由于治疗选择和效益有限。

随着科研发展一日千里，今年有两种针对 EGFRins20 突变的药物获FDA批准上市，不但弥补了医学需要上的不足，更为彷彿被遗忘的一群患者带来佳音。

埃万妥单抗Amivantamab（JNJ-372）

5月21日，美国FDA已批准强生公司的EGFR/Met 双抗Amivantamab（Rybrevant）用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。

JNJ-372是一种靶向EGFR/cMet人源化双特异性抗体，试验NCT02609776共纳入108名经治EGFR突变晚期NSCLC患者，其中包括了58例EGFR三代药耐药患者，27例EGFR 20ins患者。在第一个28天周期内，NSCLC患者每周接受一次JNJ-372 (140~1400mg)静脉注射，之后每周两次。对EGFR 20ins患者进行亚组分析，27例EGFR 20ins患者中8例获PR，总有效率为30%，DCR达到100%！

莫博替尼Mobocertinib（TAK-788)

9月17日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib，TAK-788)用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

EXKIVITY获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿药资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治疗药物。

NCT02716116是一项开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，共入组137名NSCLC患者，其中28名患者EGFR 20ins突变。本次更新了28例EGFR 20ins队列的结果。这些患者中，86％患者接受过二线以上治疗，43％患者合并脑转移。

确认的ORR为43％（12/28; 95％CI 24‒63）。DCR为86％（24/28; 95％CI 67-96）。中位DoR为14个月（未达到95％CI ）。中位PFS为7.3个月（95％CI 4.4±15.6）；12个月PFS率为33％（15‒52）。安全性与其他TKI一致。